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關於網路上賣醫療材料的法律爭議

關於網路上賣醫療材料的法律爭議

什麼是關於網路上賣醫療材料的法律爭議
一、什麼是醫療器材
在藥事法規定中,「醫療器材」定義是:凡用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用 於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品均屬醫療器材。
藥事法進一步對醫療器材之範圍及種類授權中央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範,目前在管理醫療器材販售的中央主管機關是衛生福利部,所以衛生福利部依此授權訂有「醫療器材管理辦法」。由於醫療器材種類繁多,衛生福利部在這個「醫療器材管理辦法」第3條規定中,依據功能、用途、使用方法等區分各種醫療器材,並敘明品項。

二、銷售醫療器材必須取得藥商許可執照,並非人人都可以銷售醫療器材
從事醫療器材之批發、零售及輸入的業者,屬於「醫療器材販賣業者」,依藥事法規定,醫療器材販售業者與藥品販賣業者皆屬於藥事法所稱的「藥商」,必須申請主管機關核准登記,取得藥商許可執照後,方得營業;並須依類別,聘用技術人員。換句話說,不是任何人都可以販售醫療器材的。

三、醫療器材販賣業者可以就部分醫療器材辦理登記使用通訊交易後,在網路上進行販售
主管機關為了兼顧民眾的使用需求及確保使用醫療器材的安全,以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等原則開放第一級醫療器材及部分第二級醫療器材允許醫療器材販賣業者得使用通訊交易,但應該就通訊交易通路類型、連結及諮詢專線等項目,向主管機關辦理登記。

四、小結
由於耳溫槍及隱形眼鏡屬於醫療器材,而醫療器材並非人人可以販售。如果想要販售醫療器材,除了必須取得藥商許可登記外,必要時並應聘用技術人員;如果尚未取得許可登記,就不可以銷售耳溫槍或隱形眼鏡等醫療器材。
至於網路販售醫療器材就更嚴格了,除了上述規定外,若非屬主管機關允許使用通訊交易之醫療器材(目前的規定是第一級醫療器材及部分第二級醫療器材),也不可以於網路進行交易。
以上資料僅供參考。
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